一、医院及机构概况
海南省第五人民医院（海南省皮肤性病防治中心、海南省皮肤病与整形外科医院）是全省唯一一家集医疗、预防、保健、科研、教学为一体的省属大型现代化皮肤性病专科医院，承担着全省皮肤及相关疾病的预防与诊疗公共卫生服务职能。
我院始终坚持“大专科、小综合”的学科发展战略。以皮肤科、整形外科两个省级重点学科为依托，带动皮肤外科、医学美容科、中医皮肤科、儿童皮肤科、皮肤病理科、皮肤影像科等亚专科及特色治疗平台发展；开设面部色素性皮肤病、过敏性皮肤病、皮肤肿瘤、痤疮、白癜风、毛发、带状疱疹、银屑病、瘢痕、皮肤影像、微整注射、瘢痕与创面修复、急诊创伤美容等多个专科专病门诊；创建海南省皮肤科医联体，远程医疗覆盖全省19个市县共420家医疗机构；拥有国家发明专利6项，自主研发中西口服及外用皮肤科院内制剂23种。
我院皮肤科在省内有较高的学科声誉，是海南省医学会皮肤性病学分会会长单位，分会连续两年被海南省医学会评为优秀专科分会，并于2024年牵头编制发布海南省医疗美容行业蓝皮书。
2023年11月，我院完成药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构备案工作（备案号：药临床机构备字2023000221、械临机构备202300155）,药物临床试验备案专业1个，器械临床试验备案专业1个。目前可以承担新药Ⅱ～Ⅳ期药物试验以及医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验工作。
| 机构信息 | |
| 机构名称 | 海南省第五人民医院 |
| 组织机构代码 | 124600004282006000 |
| 机构地址 | 海南省海口市龙华区滨海路街道龙华路8号 |
| 药物备案专业 | 皮肤科-皮肤病专业 |
| 器械备案专业 | 医疗美容科 |
| 受理内容 | 新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验 上市后Ⅳ期药物试验 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验 |
| 官网 | http://www.hipf.com.cn/ |
| 公众号（待开通） | HNPFGCP |
二、机构组成及人员情况
机构主任由丁艳书记担任，机构副主任由吴伟伟副院长担任。机构分别下设药物、医疗器械临床试验机构办公室，负责药物和医疗器械临床试验机构日常工作，兼有管理职能和业务属性。药物临床试验机构办公室共有10名专、兼职工作人员，包括机构办主任、机构办副主任、机构办秘书、药物管理员、资料档案管理员和质量管理员。医疗器械临床试验机构办公室共有10名专、兼职工作人员，包括机构办主任、机构办副主任、机构办秘书、器械管理员、资料档案管理员和质量管理员。
| 药物临床试验机构 | ||
| 职务 | 姓名 | 电话或邮箱 |
| 机构主任 | 丁艳 | / |
| 机构副主任 | 吴伟伟 | / |
| 机构办主任 | 周欣 | 13876322064 swyjgb2024@163.com |
| 机构办副主任 | 孙彤 | swyjgb2024@163.com |
| 秘书 | 赵桂铃（A角） 黄望（B角） | 18189707487 swyjgb2024@163.com |
| 药物管理员 | 李维（A角） 王康虹（B角） 赵桂铃（B角） | swyjgb2024@163.com |
| 资料档案管理员 | 邓冬梅（A角） 王睿（B角） | swyjgb2024@163.com |
| 质量管理员 | 曾令斌 赵桂铃 李维 邓献和 | swyjgb2024@163.com |
| 医疗器械临床试验机构 | ||
| 职务 | 姓名 | 电话或邮箱 |
| 机构主任 | 丁艳 | / |
| 机构副主任 | 吴伟伟 | / |
| 机构办主任 | 牛牧 | swyjgb2024@163.com |
| 机构办副主任 | 周欣 | 13876322064 swyjgb2024@163.com |
| 秘书 | 赵桂铃（A角） 黄望（B角） | 1889707487 swyjgb2024@163.com |
| 医疗器械管理员 | 卢萍萍（A角） 王华吉（B角） | swyjgb2024@163.com |
| 资料档案管理员 | 王睿（A角） 邓冬梅（B角） | swyjgb2024@163.com |
| 质量管理员 | 符景秋 王睿 赵桂铃 李维 | swyjgb2024@163.com |
三、设施设备
机构设专用办公场地、资料档案室和机构药房。专用办公场地配备办公桌椅、文件柜、电脑、电话传真一体机、打印机、碎纸机等办公设施设备；专用档案室和机构药房配备资料保管、药物保管以及防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施设备；检验科、影像科、超声室、心电图室、病理科等临床试验辅助科室能满足临床试验基本项目检查、检验需求；病历系统能保证临床试验数据的溯源性，相关医务人员已参加GCP培训并取得培训证书。
四、规章制度和质量管理
机构制订了84项药物临床试验和57项医疗器械临床试验相关的管理制度和标准操作规程，基本涵盖了试验和GCP管理的各个环节，具备可操作性。机构每年组织多种形式的GCP培训和学习，对临床试验项目实行全过程质控，机构质量管理员在试验启动前、过程中（入组前三例、中期抽查）、锁库前、结题前进行质控检查，确保临床试验数据的真实、准确、可靠。
